삼성바이오에피스가 2026년 10월 30일 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 신청 대상은 흑색종·비소세포폐암·두경부암 등 총 18개 적응증이며, 회사는 2024년부터 글로벌 4개국 163명 대상 임상 1상과 14개국 555명 대상 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 설명했다. 두 임상시험은 연내 완료할 예정이고, 앞서 8월에는 국내에도 품목허가를 신청했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출이 약 317억달러(약 46조원)에 달한다.