삼성바이오에피스, 첫 신약 SBE303 FDA 패스트트랙 지정

삼성바이오에피스가 독자 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 의약품 지정을 받았다. SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제다. 이번 지정으로 개발 초기부터 위험 관리와 신속한 승인 절차를 밟을 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업을 넘어 독자 신약 개발에서도 글로벌 R&D 역량을 입증하며 상업화에 속도를 내고 있다. SBE303은 요로상피암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 패스트 트랙 지정을 통해 치료 접근성이 개선될 전망이다. 이번 성과는 삼성바이오에피스의 차세대 신약 개발 전략에 중요한 이정표가 될 것으로 보인다.