HLB, FGFR2 표적 항암제 리픽투 FDA 승인

HLB의 FGFR2 표적 항암제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 발표했다. 이번 승인은 HLB가 간암 신약으로 세 차례 FDA 허가에 도전했다가 보완요구서한(CRL)을 받은 후, 별도 파이프라인을 통해 미국 시장 진입에 성공한 사례이다. 리픽투는 4분기 미국 출시를 목표로 하며, 유럽에도 허가 신청을 진행 중이다. 임상 시험에서 45.7%의 반응률을 보였으며, 미국에서는 연간 약 8,000명의 신규 담관암 환자가 발생하는 가운데 표적 환자군을 대상으로 한 상업화가 예상된다. 기존 표적 치료제와의 경쟁이 상업화 변수로 꼽히고 있다.