셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 국내 허가 신청

셀트리온이 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P51'에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 키트루다는 2023년 기준 전 세계 매출 317억 달러(약 44조 원)의 블록버스터 항암제로, PD-1 억제 기능을 통해 암세포 면역 회피를 차단한다. 이번 허가 신청은 키트루다의 주요 적응증인 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등을 대상으로 하며, 228명의 흑색종 환자 임상 결과를 근거로 했다. 셀트리온은 이번 신청으로 연간 44조 원 규모 시장 공략에 나서며, 미국·유럽 등 주요 시장에서도 허가 절차를 진행할 계획이다. 삼성바이오에피스도 동일 제품 복제약 개발에 뛰어든 가운데, 2028년 키트루다 특허 만료 전 시장 선점을 위한 경쟁이 가속화되고 있다. 셀트리온은 이번 허가로 기존 표적항암제와 연계한 항암 포트폴리오 확대 및 글로벌 시장 진출 가속화를 노린다.